Savetnik

Upravljanje rizicima za medicinska sredstva

upravljanje rizicima za medicinska sredstva

PKS je na inicijativu svojih članica iz Grupacije proizvođača medicinskih sredstava organizovala edukaciju „Analiza i upravljanje rizicima za medicinska sredstva“.

Učesnici su se upoznali sa procesima upravljanja rizicima za medicinska sredstva sa aspekta zahteva ISO standarda 9001:2015, ISO standarda 13485:2016, ISO standarda 14971:2012. Kao i sa zahtevima koji se odnose na praćenje medicinskog sredstva nakon stavljanja na tržište, sa osvrtom i na zahteve nove EU direktive.

Kako bi do pacijenta došlo kvalitetno i bezbedno medicinsko sredstvo neophodno je da čitav životni ciklus tog sredstva bude pokriven analizom rizika i da obuhvati sve aspekte od dobavljača do krajnjeg korisnika. Ocenjivanjem usaglašenosti sa osnovnim zahtevima tehničkih standarda uspostavlja se kontrola kvaliteta medicinskog sredstva pre stavljanja na tržište. Nakon stavljanja na tržište kroz obavezu proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika i nadležnih organa da prate performanse medicinskog sredstva, istaknuto je na seminaru. Rizike je neophodno prepoznati sa aspekta opštih uslova poslovanja primenom standarda koji se bave procenom rizika, ali i sa aspekta specifičnosti samog proizvoda – medicinskog sredstva.

 Upravljanje rizicima polazi od identifikacije rizika, preko definisanja metoda procene rizika do analize. Spajanjem teorijskog i praktičnog znanja iz oblasti upravljanja rizikom za medicinska sredstva prema zahtevima standarda ISO 9001,ISO 13485 i ISO 14971, na dobar način su predstavljene novine  i  potencijalni  odgovori na postavljene zahteve koje je potrebno  definisati za svako privredno društvo u zavisnosti od sopstvenih specifičnosti, ali i od klase i kategorije medicinskih sredstva koje se proizvodi, odnosno distribuira.

Seminar je organizovalo Udruženje za farmaceutsku i medicinsku privredu uz podršku Ministarstva zdravlja, Farmaceutskog fakulteta u Beogradu, sertifikacione kuće World Registrar Group iz Čikaga, kao i predstavnika proizvođača medicinskih sredstava.