Srbija

Nova upozorenja u vezi sa primenom mikofenolat mofetila

Kompanije Roche, Sandoz Pharmaceuticals Beograd, Teva Serbia i Novartis Pharma Services Inc. Beograd, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputili su pismo zdravstvenim radnicima sa ciljem da ih obaveste o važnim informacijama koje se odnose na bezbednost primene mikofenolat mofetila.

Nova upozorenja odnose se na rizik od hipogamaglobulinemije i bronhiektazije prilikom upotrebe mikofenolat mofetila (CellCept, Micolat, Trixin) i mikofenolne kiseline (Myfortic). 

Kod pacijenata koji su primali mikofenolat mofetil u kombinaciji sa drugim imunosupresivima, kako se navodi u pismu, prijavljena je hipogamaglobulinemija povezana sa rekurentnim infekcijama. Navodi se i da kod pacijenata kod kojih se razviju rekurentne infekcije treba meriti nivo imunoglobulina u serumu, dok u slučajevima dugotrajne, klinički značajne hipogamaglobulinemije, treba razmotriti preduzimanje odgovarajućih kliničkih mera.

Mikofenolat mofetil, kako se podseća u pismu, jeste prolek koji se u potpunosti pretvara u aktivni farmakološki oblik – mikofenolnu kiselinu (MPA) koja ima snažno citostatsko delovanje i na B i na T limfocite. Evaluacija slučajeva i objavljenih studija ukazuje da mikofenolat mofetil u kombinaciji sa drugim imunosupresivima može uzrokovati hipogamaglobulinemiju i bronhiektazije. S obzirom na to da je mikofenolna kiselina aktivni farmakološki oblik mikofenolat mofetila, ovi rizici se odnose i na lekove koji sadrže mikofenolnu kiselinu. 

Pacijenti kod kojih su se razvile bronhiektazije obično su imali dugotrajan produktivan kašalj, a u nekim slučajevima i rekurentnu infekciju gornjih disajnih puteva. Rizik od bronhiektazija mogao bi biti povezan sa hipogamaglobulinemijom ili direktnim delovanjem MPA na pluća. Osim bronhiektazija, prijavljeni su i izolovani slučajevi intersticijalne bolesti pluća od kojih su neki imali smrtni ishod, istaknuto je u pismu. Zbog toga se kliničarima savetuje da uzmu u obzir mogućnost tih bolesti u sklopu diferencijalne dijagnoze kod pacijenata sa dugotrajnim plućnim simptomima.

U pismu se zdravstveni radnici pozivaju i da svaku sumnju na neželjene reakcije na neki od ovih lekova prijave Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a, popunjavanjem obrasca koji je dostupan na sajtu www.alims.gov.rs.