Ostale Teme

Da li će kubanska vakcina Cimavax EGF biti dostupna u Srbiji


 

 

Gde je zapelo?

 

U poslednjih nekoliko godina tri delegacije Ministarstva zdravlja obišle su Institut CIM na Kubi i po povratku u zemlju najavljivale da će se vakcina Cimavax EGF uvesti u upotrebu u Srbiji. To se, međutim, još nije desilo

 

Tekst: Nađa Božović

Foto: Pharma network arhiva 

 

Poslednjih nekoliko nedelja u javnosti se govori da će Srbija uvesti vakcinu protiv raka pluća, i to iz Republike Kube. To je terapeutska vakcina Cimavax EGF, koja se koristi kod uznapredovalih oblika nemikrocelularnog karcinoma pluća. 

Ovako je glasio početak teksta objavljenog u časopisu Pharma network 2012. godine. I da, početak i sada može da bude potpuno isti. Prošle su tri godine, ali ova tema ponovo je aktuelna, a u međuvremenu se nije mnogo šta desilo. Srbija još nije registrovala vakcinu Cimavax EGF (Epidermal Growth Factor).

Centar za molekularnu imunobiologiju (CIM) u Havani, proizvođača vakcine Cimavax EGF, do sada su obišle delegacije ministra dr Tomice Milosavljevića, zatim ministarke dr Slavice Đukić Dejanović i nedavno, u maju 2015. godine, državna delegacija u kojoj je bio i ministar zdravlja dr Zlatibor Lončar.  

Scenario je isti – obiđe se Institut CIM na Kubi i po povratku u zemlju počne da se najavljuje da će se ta vakcina uvesti kod nas, pa čak i da će se ta vakcina puniti u Institutu za virusologiju, vakcine i serume Torlak, a odatle distribuirati u Srbiji i regionu. Ipak, to se do sada nije desilo. Da li će stručnjaci koji trenutno rade u Ministarstvu zdravlja uraditi nešto što njihovi prethodnici nisu, saznaćemo na jesen, za kada je navljeno da će se Cimavax pojaviti u Srbiji. 

 

Šta do sada jeste urađeno? 

Nekoliko puta podnošen je zahtev za registraciju te vakcine u Srbiji, ali je svaki put odbijen. Razgovarali smo sa Zoranom Vujovićem, generalnim direktorom kompanije Vama, koja je zvanični zastupnik Centra za molekularnu imunologiju sa Kube i ima ekskluzivna prava zastupanja leka Cimavax EGF na teritoriji Srbije, Hrvatske, Bosne i Hercegovine, Makedonije i Crne Gore. Pitali smo Zorana Vujovića šta je to što u Srbiji koči registraciju te vakcine. 

– Do sada je zahtev za registraciju imunološkog leka Cimavax EGF podnošen tri puta i svaki put je odbijen. Poslednji put zahtev je odbijen 28. aprila 2015, a Odluku o odbijanju primili smo početkom juna 2015. Prva dva puta kubanski institut nije kompletirao registracionu dokumentaciju, a poslednji put glavni problem bio je nedostatak sertifikata o Dobroj proizvođačkoj praksi (GMP) – objašnjava za naš časopis Zoran Vujović. 

Na osnovu našeg Zakona o uvozu lekova, kako kaže Vujović, traži se GMP sertifikat neke evropske agencije za lekove, što kubanski institut nema. On ima GMP sertifikat koji su izdali kubanski stručnjaci.

Taj problem, kako navodi naš sagovornik, može da se prevaziđe primenom člana 215 i člana 216 Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima. Ta dva člana propisuju da Agencija za lekove može izuzetno u postupku izdavanja dozvole za lek da podnese zahtev Ministarstvu zdravlja da se izvrši inspekcijski nadzor nad proizvođačem leka za koji je podnet zahtev za izdavanje dozvole. Troškove inspekcijskog nadzora, radi utvrđivanja usaglašenosti proizvodnje sa smernicama Dobre proizvođačke prakse, snosi podnosilac zahteva. 

– To znači da Ministarstvo zdravlja može da uputi komisiju za izdavanje GMP sertifikata kod proizvođača, u ovom slučaju u institut CIM, koja će zatim  pregledati i ustanoviti da li taj proizvođač ispunjava uslove za izdavanje GMP sertifikata. Takav sertifikat bi bio prihvaćen kod nas – ističe Vujović.

U novinskim izveštajima pominje se da je do sada jedinu celokupnu dokumentaciju za registraciju te vakcine podnela firma Galing iz Beograda. Bilo je to u februaru 2013, ali posle joj se gubi svaki trag. Galing je zapravo firma koja je poslovala u sklopu Galenike.

– Tačno je da smo 2013. godine pokušali da registrujemo Cimavax EGF u Srbiji preko firme Galing, ćerke-firme Galenike. Međutim, zbog problema koji su počeli u Galenici morali smo da odaberemo novog partnera. Izabrali smo Peyton Medical iz Beograda, koji je dva puta predavao registracionu dokumentaciju za Cimavax EGF-a. Međutim, zahtev je oba puta bio odbijen zbog neusklađenosti GMP smernica. Taj problem bi jednostavno mogao da se reši slanjem komisije Ministarstva zdravlja na Kubu, u proizvodni pogon CIM-a – objašnjava Vujović.

Pitali smo Ministarstvo zdravlja da li će poslati stručnu komisiju na Kubu i na taj način rešiti pitanje registracije, ali do zaključenja ovog broja nismo dobili odgovor. Ni na to pitanje, kao ni na mnoga druga koja smo postavili u vezi sa ovom temom.

 

Skoro 5.000 učesnika u kliničkom ispitivanju

Vakcinu Cimavax EGF razvija i proizvodi Centar za molekularnu imunologiju (CIM) u Havani, a CIMAB je njegov komercijalni odsek. Na tom leku kubanski naučnici radili su 20 godina, a već pet godina on se upotrebljava na Kubi. U kliničkim istraživanjima učestvovalo je 4.750 ljudi, a još oko 10.000 pacijenata primilo je tu vakcinu tokom redovnog lečenja. Rezultati ispitivanja pokazali su da stopa preživljavanja u pet godina kod pacijenata koji su lečeni samo hemoterapijom iznosi osam odsto, a čak 23 odsto kod onih koji su lečeni i hemoterapijom i Cimavax EGF-om. Studije su pokazale i povezanost EGF faktora i efekta vakcine. Naime, što je veći procenat rasta EGF faktora u krvi, rezultati su bolji, te stopa preživljavanja dostiže čak i 60 odsto.

 

Terapijska vakcina

Cimavax EGF nije preventivna, već terapijska vakcina za nemikrocelularni rak pluća u III i IV fazi. Daje se ukupno 16 doza, a vakcina u organizmu stvara antitela koja blokiraju receptore proteina. Zaustavlja se proces hranjenja ćelija raka, metastaze se povlače, ponekad i nestaju, ali ostaje primaran tumor koji se operiše ako je moguće, a ako ne, terapija se nastavlja i pacijent je dobija redovno kao da boluje od neke hronične bolesti. Primena vakcine je jednostavna, a koliko će se često davati, na mesec dana ili ređe, zavisi od svakog pacijenta ponaosob.

 

Na jesen u Srbiji?

Kubanska vakcina stiže na jesen u Srbiju, najavili su iz Ministarsva zdravlja, a tehnički detalji uvoza biće poznati tokom leta. Naime, najkasnije u avgustu trebalo bi da budu završene sve pripreme za uvoz dva kubanska leka – vakcine Cimavax EGF, namenjene pacijentima koji imaju nemikrocelularni rak pluća u poodmakloj III i IV fazi i leka Heberprot-P za terapiju dijabetskog stopala. 

Tokom leta, kako prenosi agencija Tanjug, trebalo bi da se precizira i da li će se ti lekovi uvrstiti na takozvanu pozitivnu D listu i uvoziti kao neregistrovani preparati ili će međudržavnim sporazumom s Kubom biti priznati tamošnji standardi proizvodnje lekova.

Ili će se vakcina proizvoditi kod nas? Prilikom jedne od prethodnih poseta Srbiji, u organizaciji firme Vama, naučnici s Kube obišli su i Institut Torlak. Tada je, kako ističe Zoran Vujović, komentar Kubanaca bio da bi trebalo mnogo vremena da se oprema u tom instututu modernizuje, kao i da se stručnjaci obuče za rad sa Cimavax EGF vakcinom. Od tada, reklo bi se, nije preduzeto mnogo. Pokušali smo da dobijemo odgovor i iz Instituta Torlak u vezi sa ovom temom, ali do zaključenja broja nismo uspeli u tome. 

Leave a Comment