Svet

Evropa revidirala Priručnik za medicinske proizvode

Evropska Komisija izdala je revidiranu verziju Priručnika za medicinske proizvode. Ova 18. iteracija priručnika ukjlučuje razjašnjenje klasifikacije 12 dodatnih tipova proizvoda – 94 u totalu – uključujući dve nove mobilne aplikacije.

Međutim, uprkos reviziji priručnika, pojedine klasifikacije mogu doživeti izmene na osnovu nove regulative medicinskih uređaja i In Vitro dijagnoze, koja će stupiti na snagu u 2020. i 2022. respektivno.

Priručnik pruža savetovanje za klasifikaciju nekoliko kategorija proizvoda, koji bi po definiciji mogli da se smatraju medicinskim uređajima.

Regulatorna klafisikacija proizvoda – koja se generalno utvrđuje na osnovi namenjene upotrebe i tvrdnje proizvoda – je važna jer utvrđuje, na primer, sam proces odobrenja (CE marketing za medicinske proizvode) i marketing strategiju proizvoda (medicinske tvrdnje su dozvoljene za medicinske proizvode i uređaje).

Odluka i dalje na državama

Krajnju odluku o klasifikaciji i dalje ostaje u nadležnosti pojedinačnih država članica, pa može doći do različite interpretacije unutar EU.

Kako bi se utvrdio jedinstveni pristup, o problematičnim slučajevima se može voditi diskusija uokviru Grupe eksperata za klasifikaciju medicinskih uređaja (MDEG), konsenzus diskusija se objavljuje u samom priručniku.

Koji proizvodi su medicinski, a koji ne?

Revidirani Priručnik o graničnim proizvodima navodi da bi sledeći proizvodi trebalo da budu klasifikovani kao medicinski:

Alum styptic olovke (Klasa IIa)

Proširivači tkiva u grudima (Klasa III)

Dura štit za upotrebu kraniotoma (Klasa III)

Kanila za bajpas srca (Klasa III)

Tečni azot za krioprezervaciju ćelija i tkiva ljudskog porekla za medicinske svrhe (Klasa IIa)

Mobilne aplikacije za procenu mladeža (Klasa I)

 

Za razliku od navedenih, sledeći proizvodi trebalo bi da budu klasifikovani kao nemedicinski:

Proizvodi koji umanjuju uticaj alkohola

Štitovi protiv radijacije

D-manoza za prevenciju infekcija urinarnog trakta

8-MOP rastvor u ECP-u

Čistači mikro-pločica

Mobilne aplikacije za upravljanje slikama mladeža

Iako je preporuka proizvođačima da uzmu u obzir izjave konsenzusa iz priručnika, pogledi prikazani u priručniku nisu pravno obavezujući.

Na osnovu različitih kriterijuma predviđenih od strane CJEU za utvrđivanje graničnih proizvoda, svaka procena mora da bude veoma specifična i mora da razmotri mnoge konkretne elemente, a uputstva iz priručnika često manjkaju tako detaljnom i balansiranom pregledu.

Trebalo bi naglasiti da Član 13(1)(d) Direktive o medicinskim uređajima sadrži mehanizam kojim se – delimično – rešava pitanje graničnih proizvoda na EU nivou, jer dozvoljava državama članicama da podnesu zahtev Evropskoj Komisiji da odluči da li specifičan proizvod spada pod definiciju medicinskog proizvoda.

Prva odluka komisije na bazi ovog zahteva je doneta 8. avgusta 2017, kada je utvrđeno da se proizvodi od brusnice ne mogu po definiciji smatrati medicinskim proizvodima.

Član 4 nove Regulative medicinskih uređaja osnažava nadležnost Komisije, i takođe joj dozvoljava da odluči po ovim pitanjima na sopstvenu inicijativu (nakon konsultacije sa relevantnim agencijama), kako bi se osigurala konzistentnija klasifikacija graničnih proizvoda u Evropskoj Uniji.

Ono što je važno je da će određena mišljenja u priručniku verovatno proći kroz izmene usled potencijalne reklasifikacije, koju će doneti nova regulativa za par godina, koja ne samo da proširuje važeću definiciju medicinskog uređaja (npr. tako što smatra prognozu bolesti medicinskom namenom), već takođe podvrgava neke proizvode bez medicinske namene novim pravilima (naročito proizvode estetske namene).

Dok se očekuje da će promene u regulativi rešiti neke probleme graničnih proizvoda koji danas postoje, različita mišljenja o klasifikaciji kompleksnih proizvoda će se verovatno nastaviti.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Izvor: SEEbiz

Leave a Comment