Intervju

Zadovoljni smo postignutim rezultatima

direktor alims

Spec. dr med. Saša Jaćović
direktor ALIMS-a

 

Često se postavlja pitanje da li su lekovi koji se nalaze na našem tržištu podjednako kvalitetni, efikasni i bezbedni kao i oni koje koriste stanovnici zapadnoevropskih i drugih razvijenih zemalja sveta. Spec. dr med. Saša Jaćović, direktor Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, ističe da višestruka akreditacija nacionalne agencije i rigorozne kontrole koje se sprovode jesu u skladu s najvišim standardima.

U apotekama se zato ne može naći proizvod koji nije ispunio zakonske norme, očekivanja stručnih procenitelja i kontrolu u laboratoriji.

Prema Jaćovićevim rečima, čak se dešava da zaposleni u Agenciji otkriju propuste u evaluacijama eksperata iz najrazvijenijih država, što je dodatan dokaz da su pacijenti u Srbiji pod posebnom stručnom zaštitom pre nego što se lek uopšte pojavi na tržištu.

 

Na polovini smo 2017. godine. Da li ste zadovoljni onim što je do sada urađeno?

– Smatram da Agencija i sada, kao i prethodnih godina, uspešno obavlja sve poverene poslove poput izdavanja dozvola za humani i veterinarski lek, njihovih obnova i varijacija, upisa medicinskog sredstva u Registar, kontrole kvaliteta, kliničkih ispitivanja, farmakovigilance i vigilance medicinskih sredstava i kontrole oglašavanja. To su prosti podaci koji se mogu kvantifikovati i porediti iz godine u godinu. Oni pokazuju stabilan rast svih parametara, što se, konačno, vidi i na finansijskim rezultatima.

Podsećanja radi, prošla poslovna godina, 2016, bila je najbolja od samog osnivanja ALIMS-a 2005. kako po broju predmeta u svim oblastima poslovanja tako i po ekonomskim pokazateljima.

To je posebno važno jer smo samofinansirajuća ustanova koja, osim što podmiruje sopstvene potrebe, još i daje značajna sredstva u budžet Republike Srbije. Veliki je izazov postići sve to s ograničenim kadrovskim kapacitetima, mada se radi na povećanju broja zaposlenih u Agenciji, a naročito s tarifama koje nisu menjane od 2006. i praktično su prepolovljene inflacijom u poslednjih jedanaest godina.

Koliko ste dozvola za sprovođenje kliničkih ispitivanja izdali prošle i ove godine?

– Izuzetno smo zadovoljni rezultatima u toj oblasti pošto je vidimo kao jedan od prioriteta zbog koristi za pacijente, ali i za zdravstveni sistem u celini. Prošle godine odobrili smo ukupno 102 kliničke studije, a ta tendencija nastavljena je i 2017, tako da smo do 30. juna imali već 56 odobrenih studija.

U svetu i kod nas sve je više falsifikovanih lekova. Kako se naša zemlja bori protiv toga? Na koji način sprečiti pojavu takvih lekova?

– U borbi protiv falsifikovanih lekova, Republika Srbija i Agencija ostvaruju intenzivnu međunarodnu saradnju i umrežavanje na nacionalnom i internacionalnom planu, kao i edukaciju svih ključnih institucija, ali i zdravstvenih radnika i pacijenata, pa čak i dece i omladine. Cilj tih velikih napora jeste bolja zaštita našeg stanovništva od te globalne pošasti koja odnosi sve više života i predstavlja dominantnu kriminalnu aktivnost u celom svetu.

Osim toga, za te proizvode Srbija je tranzitna ruta ka Zapadnoj i Severnoj Evropi.

Partneri Agencije, koja je, pre svega, zadužena da obavlja laboratorijske kontrole uzoraka, jesu Inspekcija za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja i nadležne službe Uprave carina, Ministarstva unutrašnjih poslova, Zavoda za intelektualnu svojinu i drugih. Agencija ima svoje predstavnike u ključnim radnim telima kao što je WGEO organizacije Direktori agencija za lekove (Heads of Medicines Agencies) i CMED Saveta Evrope, sarađuje sa SZO i aktivno doprinosi radu tih organizacija. Agencija je dobila značajnu inostranu podršku u vidu praktičnih projekata, resursa, pravovremenih informacija i saradnje s najeminentnijim stručnjacima.

Kako izgleda postupak registracije lekova? Koliko dugo traje taj proces?

– Proces je definisan regulativom koja je usaglašena i s direktivama EU. Agencija je, pre svega, dužna da u roku od 30 dana od dana prijema zahteva za izdavanje dozvole za lek izvrši formalnu procenu dokumentacije. Ako zahtev nije potpun, Agencija pismeno obaveštava predlagača da zahtev treba da dopuni traženim podacima u roku od 30 dana. Najkasnije u roku od 210 dana od dana prijema potpunog zahteva donosimo odluku o izdavanju ili odbijanju dozvole za lek, na osnovu ocene i mišljenja komisije Agencije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka. Rok od 210 dana ne teče od dana kada Agencija od predlagača zatraži dodatne podatke, već od dana dostavljanja zatraženih podataka (clock stop), i taj period može trajati najviše 180 dana. Dozvola za lek izdaje se na pet godina od dana donošenja odluke o izdavanju.

Kod obnove, vreme za formalnu procenu je isto, ali procena kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti traje 90 dana, s clock-stopom do 30 dana. Inače, ako je u pitanju lek registrovan centralizovanim postupkom za celu teritoriju EU, pomenuti rok je 150 dana. To su, naravno, zakonske odredbe, a u realnosti Agencija uspeva da bude i brža, naročito kod lekova od izuzetnog interesa za javno zdravlje.

Jedna od vaših ključnih aktivnosti jeste kontrola kvaliteta lekova i medicinskih sredstava. Koje sve procedure lek mora da prođe da bi bilo sigurno da je efikasan i bezbedan?
– Tokom izdavanja dozvole za lek, u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji ALIMS-a može se obaviti i laboratorijska kontrola kvaliteta, koja je obavezna za prvu seriju leka, kao i za uvezene i osetljive lekove. Za uvezene lekove koji već imaju sertifikate nadležnih tela razvijenih zemalja obavlja se dokumentaciona kontrola, koja je brža. Agencija sprovodi i sistematsku kontrolu kvaliteta lekova, i to takođe na osnovu laboratorijske kontrole kvaliteta leka. Sistematska kontrola sprovodi se na osnovu godišnjeg plana koji uračunava faktore rizika za određene lekove. Ti faktori uključuju farmakološka svojstva, proizvođača, kliničku primenu i zastupljenost na tržištu.

Uskoro se očekuje set zakona o zdravstvu. Kako će novi zakoni uticati na zdravstveni sistem?

– S našeg stanovišta možemo govoriti, pre svega, o Zakonu o medicinskim sredstvima i Zakonu o lekovima, od kojih je prvi u finalnoj fazi pred usvajanje, a ni drugi ne bi trebalo dugo da se čeka. Ti pravni akti su, naravno, rezultat harmonizacije celokupnog zakonodavstva s pravnim tekovinama EU, ali su i dobro osmišljeni kako bi se određene specifičnosti našeg sistema koje su neophodne za njegovo funkcionisanje očuvale do ulaska Srbije u EU, što je bila praksa i u drugim državama, sadašnjim članicama, u pretpristupnom periodu.

U kojoj je meri oglašavanje lekova u našoj zemlji usklađeno s oglašavanjem u Zapadnoj Evropi?

– Agencija je Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima iz 2010. godine dobila i nadležnost u oblasti kontrole oglašavanja lekova i medicinskih sredstava. Time je uveden red u reklamiranje tih proizvoda koje se mora obavljati na primeren i striktno regulisan način.

Praktično, eksperti Agencije kontrolišu sve materijale za oglašavanje lekova i medicinskih sredstava u opštoj i stručnoj javnosti, proveravaju da li su usaglašeni s naučnim i drugim informacijama o lekovima, koriguju nepravilnosti i izdaju rešenja kojima se dozvoljava dalje publikovanje samo onih materijala koji ispunjavaju stroge zakonske odredbe.

Usaglašeni smo i s Direktivom 2001/83/EC (Promotion Directive), koja određuje reklamiranje lekova na recept, šta je minimum informacija, šta nije dozvoljeno, kao i s Kodeksom ponašanja EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), kojim su praktično utvrđene granice sponzorstava, stipendiranja, donacija, poklona, konsultantske uloge lekara, sprovođenje neintervencijskih studija… U 12 zemalja članica EU i Švajcarskoj obavezno je podnošenje promotivnih materijala na proveru ili odobrenje nacionalnom regulatornom telu i procenjeno je da bi to bilo neophodno i u našoj zemlji, što je praksa i potvrdila.

Da li i koliko sarađujete s drugim organizacijama?

– ALIMS ostvaruje blisku saradnju s brojnim partnerskim organizacijama i institucijama, među kojima su i za nas ključna međunarodna tela: Evropski direktorat za kvalitet lekova i brigu o zdravlju Saveta Evrope, Evropska agencija za lekove i Svetska zdravstvena organizacija. Vrlo aktivno sarađujemo i sa više od deset regulatornih tela koja su pandan našem u zemljama članicama EU, Italiji, Francuskoj, Rumuniji, Bugarskoj, Hrvatskoj, u zemljama regiona, Bosni i Hercegovini, Makedoniji, Crnoj Gori, ali i velikim državama kao što su Ruska Federacija i Kanada. S nacionalnim agencijama tih država imamo potpisane sporazume o saradnji, a s mnogim drugim radimo i bez nekog zvaničnog dokumenta, na bazi kolegijalnosti, razumevanja i uzajamne podrške u pitanjima od interesa za pacijente u našim zemljama. Osim u bilateralnoj i multilateralnoj međunarodnoj saradnji, aktivni smo i u pregovorima o pristupanju Srbije EU i brojnim internacionalnim projektima. Na nacionalnom nivou imamo efikasnu saradnju sa svim zainteresovanim stranama počev od univerziteta, asocijacija koje okupljaju farmaceutsku industriju, udruženja zdravstvenih profesionalaca i, posebno, udruženja pacijenata.

Kakvi su planovi ALIMS-a?

– U okviru kratkoročnih planova, u ovoj i narednoj godini nameravamo da rešimo pitanje usklađivanja tarifa s realnim rastom cena, da pojačamo kadrovske kapacitete, tj. da povećamo broj zaposlenih i obezbedimo im uslove za rad u novim prostorijama, ali i da ih kontinuirano edukujemo kako bismo imali najbolje stručnjake na odgovornim mestima. Od 2013. i početka rada trenutnog rukovodstva posvećeni smo postizanju evropskih standarda i praćenju relevantnih smernica, održavanju rokova u svim procedurama, tesnoj saradnji s drugim regulatorima u zemlji i inostranstvu, poboljšanju legislative i praktičnim aspektima e-Uprave i Otvorenih podataka (Open Data), u čemu smo pioniri u Srbiji. Kao posebno važne oblasti vidimo pomenuta klinička ispitivanja, povećanje broja prijava u farmakovigilanci i vigilanci medicinskih sredstava, promociju racionalne upotrebe lekova, rešavanje nedostatka kvaliteta i borbu protiv falsifikovanih medicinskih proizvoda. U tome sve više i tešnje sarađujemo sa zdravstvenim radnicima i njihovim organizacijama, ali i udruženjima pacijenata. PN

Leave a Comment